Le demandeur demande à l'un des États membres d'agir en qualité d'«État membre de référence» et de préparer un rapport d'évaluation concernant le médicament, conformément aux paragraphes 2 ou 3.
2. Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence. À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande à l'État membre de référence, soit de préparer un rapport d'évaluation du médicament, soit, si nécessaire, de mettre à jour tout rapport d'évaluation existant. L'État membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande valide. Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice sont transmis aux États membres concernés et au demandeur. 3. Si le médicament n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le demandeur demande à l'État membre de référence de préparer un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice. L'État membre de référence élabore ces projets de documents dans un délai de cent-vingt jours à compter de la réception de la demande valide et les transmet aux États membres concernés et au demandeur. 4. Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les États membres concernés approuvent le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informent l'État membre de référence. Ce dernier constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. 5. Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage et la notice tels qu'approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l'accord.Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2022 |
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1.
En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans plus d'un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés à l'article 8 et aux articles 10, 10
bis, 10
ter, 10
quater et 11. Les documents joints contiennent une liste des États membres concernés par la demande.
Décisions • 28
Rejet
[…] En application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, les parties ont été informées de ce que le tribunal était susceptible de relever d'office la compétence liée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché contestée, suite à l'accord donné à l'Etat membre de référence dans le cadre de la procédure « décentralisée » prévue par l'article 28 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, accord dont l'illégalité n'est pas démontrée.
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- Union européenne·
- Générique
[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).
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- Demande de reconnaissance mutuelle·
- 1. rapprochement des législations·
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- Ordre juridique communautaire·
- Médicaments à usage humain·
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- Généralités
3. CJUE, n° C-567/16, Arrêt de la Cour, Merck Sharp & Dohme Corporation contre Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks, 7 décembre 2017
[…] « Renvoi préjudiciel – Propriété industrielle et commerciale – Droit des brevets – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous b) – Certificat complémentaire de protection – Conditions d'obtention – Article 10, paragraphe 3 – Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat – Directive 2001/83/CE – Article 28, paragraphe 4 – Procédure décentralisée »
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Commentaires • 4
www.actu-juridique.fr · 26 juin 2018
www.brevet-invention-philippeschmittleblog.eu · 4 avril 2018
[…] 1°) L'article 28 et l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doivent être interprétés en ce sens que, dans le cadre d'une procédure […] /strong>'article 28, paragraphe 5, de cette directive, de sa décision relative à la mise sur le marché dudit médicament générique dans cet État membre.
Lire la suite…Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE
L'article 28(2) de la directive 2001/83/CE précise que la procédure de reconnaissance mutuelle est obligatoire si le demandeur a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans un État membre de l'Union Européenne. L'État membre ayant déjà délivré l'AMM sera l'État membre de Référence (RMS). Les États membres concernés devront reconnaître l'autorisation déjà délivrée par le RMS dans un délai de 90 jours (sans « clock-stop »). […]
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