Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 26 janvier 2007 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 21 mars 2008 |
Décisions • 21
[…] Deuxième moyen: violation de l'article 10 bis et de l'annexe I de la directive 2001/83 […]
Lire la suite…- Autorisation de vente·
- Risque sanitaire·
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- Efficacité
[…] ( 86 ) J'observe, à cet égard, que l'article 10 bis de la directive 2001/83, auquel renvoie l'article 6, paragraphe 1, du règlement no 726/2004, prévoit que l'existence d'un usage médical établi dans la durée et de preuves scientifiques de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament peuvent, à certaines conditions, pallier l'absence d'essais précliniques et cliniques aux fins de l'obtention d'une AMM.
Lire la suite…- Rapprochement des législations·
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- Commission
3. Tribunal administratif de Lyon, 7 juillet 2020, n° 1900825
Rejet
[…] D'autre part, aux termes du paragraphe 1 l'article 28 de la directive susvisée, figurant au chapitre 4 relatif à la procédure d'autorisation décentralisée : « En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans plus d'un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11. […]
Lire la suite…- Etats membres·
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Commentaire • 1
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE
La Commission estimait, notamment, que ce médicament ne pouvait bénéficier de la dérogation aux exigences de fourniture des résultats des essais précliniques et cliniques prévues à l'article 8 §3 de la directive, car la condition d'un usage médical bien établi, au sens de l'article 10 bis de la directive, n'était pas démontrée et l'utilisation de l'acide cholique en tant que préparation hospitalière ne satisfaisait pas aux prescriptions de la directive. […] Le Tribunal rappelle, tout d'abord, qu'aux termes de l'article 5 §1 de la directive, un Etat membre peut exclure du champ d'application de la directive, en vue de répondre à des besoins spéciaux des patients, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée.
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