Article 11 - Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B

1.  L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription est envisagée lorsque:

a) un demandeur a remis à l'autorité compétente d'un État membre:

i) un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences de l'annexe IV A ou à celles de l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A;

ii) un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la substance active qui satisfait aux exigences de l'article 8, à l'exception de son paragraphe 3;

b) l'autorité compétente qui a reçu la demande a vérifié les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences de l'annexe IV A et de l'annexe IV B ou de l'annexe II A, de l'annexe II B et, le cas échéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le demandeur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission et aux autres États membres.

2.  L'autorité compétente qui a reçu la demande réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Elle transmet à la Commission, aux autres États membres et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B ou d'une autre décision.

Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, l'autorité compétente qui a reçu la demande invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'expédition de la demande de l'autorité compétente jusqu'à la date de réception des informations. L'autorité compétente informe les autres États membres et la Commission de son action quand elle informe le demandeur.

3.  Pour éviter que l'évaluation des dossiers soit effectuée par quelques États membres seulement, l'évaluation peut être faite par d'autres États membres que celui qui a reçu la demande. Une requête à cet effet est introduite au moment de l'acceptation des dossiers et la décision est prise conformément à la procédure de l'article 28, paragraphe 2. La décision intervient au plus tard un mois après réception de la requête par la Commission.

4.  À la réception de l’évaluation, la Commission élabore, conformément à l’article 27 et sans délai excessif, une proposition de décision à prendre au plus tard douze mois après réception de l’évaluation visée au paragraphe 2. Cette décision visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 4.