Directive 2004/10/CE du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen(1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(3) a été modifiée de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

(2) La directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(4) impose la réalisation d'essais sur les substances chimiques afin de permettre l'évaluation de leurs risques potentiels pour l'homme et l'environnement.

(3) Les matières actives des pesticides, lorsqu'elles sont soumises à des essais, le sont selon la directive 67/548/CEE.

(4) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(5) et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(6) prévoient que les essais non cliniques sur les produits pharmaceutiques doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur dans la Communauté pour les substances chimiques, principes auxquels d'autres dispositions législatives communautaires imposent également de se conformer.

(5) Les méthodes à suivre pour réaliser ces essais sont spécifiées à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.

(6) Il est nécessaire d'appliquer les principes de BPL pour la réalisation des essais prévus par la directive 67/548/CEE, afin que les résultats de ces essais soient de qualité élevée et comparables.

(7) Les ressources consacrées à la réalisation des essais ne devraient pas être gaspillées par la répétition d'essais du fait de divergences dans les pratiques de laboratoire entre les États membres.

(8) Le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) a pris, le 12 mai 1981, une décision relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques. Il a émis, le 26 juillet 1983, une recommandation relative à la reconnaissance de la mise en conformité aux BPL. Les principes de BPL visés ont été modifiés par la décision du conseil de l'OCDE [C(97) 186 final].

(9) Pour assurer la protection des animaux, il est nécessaire de limiter le nombre des expériences dont ils font l'objet. La reconnaissance mutuelle des résultats qui ont été obtenus sur la base de méthodes uniformes et reconnues est une condition essentielle pour réduire le nombre d'expériences de ce type.

(10) Il importe d'instaurer une procédure permettant l'adaptation rapide des principes de BPL.

(11) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition des directives indiqués à l'annexe II, partie B,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: