Directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social(2),

vu l'avis du Comité des régions(3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4), au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 4 novembre 2002,

considérant ce qui suit:

(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité et la sécurité du sang total et des composants sanguins afin de prévenir notamment la transmission des maladies.

(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend largement des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.

(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5). Toutefois, l'exclusion spécifique, dans ladite directive, du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine a conduit à une situation où la qualité et la sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'aucune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre satisfont en tout état de cause aux mêmes exigences que ceux qui proviennent de leur propre pays.

(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encourager les dons de sang et de composants sanguins volontaires et non rémunérés.

(5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, la présente directive devrait établir des exigences pour la collecte et le contrôle de tout le sang et de tous les composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication de médicaments. Il y a lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence.

(6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne a souligné la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.

(7) Dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté(6), le Conseil a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie pour le sang.

(8) Dans sa résolution du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne(7), le Conseil a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée en matière de sécurité du sang et des produits sanguins.

(9) Dans ses résolutions du 14 septembre 1993(8), du 18 novembre 1993(9), du 14 juillet 1995(10) et du 17 avril 1996(11) sur la sécurité du sang et la réalisation de l'autosuffisance par des dons volontaires et non rémunérés dans la Communauté, le Parlement européen a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus élevé de sécurité transfusionnelle et a répété son soutien constant à l'objectif d'autosuffisance communautaire.

(10) Pour l'élaboration des dispositions de la présente directive, il a été tenu compte de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(11) La nature des transfusions autologues exige que l'on examine concrètement de quelle manière et à quel moment il convient d'appliquer les différentes dispositions de la présente directive.

(12) Les dépôts de sang hospitaliers sont des unités hospitalières qui effectuent un nombre limité d'activités: le stockage, la distribution et les tests de compatibilité. Pour garantir la préservation de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins tout au long de la chaîne transfusionnelle tout en tenant compte de la nature et des fonctions spécifiques des dépôts de sang hospitaliers, il convient de n'appliquer à ces derniers que les dispositions qui concernent leurs activités.

(13) Les États membres devraient s'assurer de l'existence d'un mécanisme approprié de désignation, d'autorisation, d'agrément ou d'octroi d'une licence afin de garantir la conformité des activités des établissements de transfusion sanguine avec les exigences énoncées dans la présente directive.

(14) Il convient que les États membres organisent des inspections et des mesures de contrôle, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de transfusion sanguine.

(15) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins doit posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun, sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles et la protection des travailleurs.

(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la conformité.

(17) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang total et des composants sanguins. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des donneurs, des patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'identification et d'étiquetage approprié. Il serait souhaitable que soit mis au point un système permettant une identification unique et sans équivoque possible des dons de sang et des composants sanguins dans la Communauté. Si du sang et des composés sanguins sont importés de pays tiers, il importe que les établissements de transfusion sanguine garantissent un niveau de traçabilité équivalent au cours des étapes antérieures à l'importation dans la Communauté. Au cours des étapes postérieures à l'importation, il convient d'assurer l'application des mêmes exigences de traçabilité qui s'appliquent au sang et aux composants sanguins collectés dans la Communauté.

(18) Il est important de mettre en place un ensemble de procédures de surveillance organisées dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents ou les réactions indésirables ou imprévus que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins, afin d'éviter que de tels incidents ou réactions ne se reproduisent, ce qui améliorerait la sécurité transfusionnelle par des mesures appropriées. À cette fin, il convient de mettre en place dans les États membres un système commun de notification des incidents et des réactions indésirables graves liés à la collecte, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins.

(19) Il importe de veiller à ce que, lorsque des résultats anormaux sont signalés au donneur, celui-ci reçoive également des conseils appropriés.

(20) La pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire, de l'anonymat du donneur et du receveur, du bénévolat du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.

(21) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(22) Conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, les dispositions de la présente directive ne peuvent porter atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons de sang. L'article 152, paragraphe 4, point a), du traité indique que les États membres ne peuvent être empêchés de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes concernant les normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins.

(23) Les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, la protection de la santé publique. Les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce domaine devraient être appuyés et toutes les dispositions nécessaires devraient être prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées et en faisant en sorte que l'action des donneurs soit davantage reconnue par la population, ce qui augmenterait aussi l'autosuffisance en sang. Il conviendrait de tenir compte de la définition du don volontaire et non rémunéré retenue par le Conseil de l'Europe.

(24) Le sang et les composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques ou dans des dispositifs médicaux devraient provenir de personnes dont l'état de santé est tel qu'aucun effet néfaste ne résultera du don et que tout risque de transmission d'une maladie infectieuse est réduit au minimum. Chaque don de sang devrait être contrôlé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des personnes qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.

(25) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(12) impose que les données concernant la santé des personnes fassent l'objet d'une protection renforcée. Elle ne couvre, toutefois, que les données à caractère personnel et non celles rendues anonymes. La présente directive devrait donc introduire des garanties supplémentaires pour prévenir toute modification non autorisée des registres de dons ou des dossiers de transformation ou toute divulgation non autorisée d'informations.

(26) La Commission devrait être habilitée à définir des exigences techniques et à apporter toute modification nécessaire à ces exigences et aux annexes afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.

(27) La définition des exigences techniques et leur adaptation au progrès technique devraient prendre en compte la recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(13), les recommandations pertinentes du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des indications reçues des institutions et organisations européennes compétentes telles que les monographies de la pharmacopée européenne.

(28) La Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques possibles en matière de sécurité du sang et des composants sanguins, en particulier pour ce qui est de l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(29) Les tests devraient être pratiqués selon les procédures scientifiques et techniques les plus récentes qui reflètent les meilleures pratiques actuelles telles que définies, régulièrement revues et mises à jour dans le cadre d'une procédure adéquate de consultations d'experts. Cette procédure de réexamen devrait, en outre, tenir dûment compte des progrès scientifiques réalisés en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.

(30) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(14).

(31) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en application de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.

(32) Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir contribuer à la confiance mutuelle dans la qualité des dons de sang et de composants sanguins et la protection de la santé des donneurs, parvenir à l'autosuffisance au niveau communautaire et renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle dans l'ensemble des États membres, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(33) L'organisation des services de santé et la fourniture des soins médicaux devraient continuer à relever de la responsabilité de chaque État membre,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES