Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 27 décembre 1988 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 21 décembre 1988 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 11 février 1989 |
| Titre complet : | Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie |
Transpositions • 5
Décisions • 140
Rejet —
[…] l'arrêté du 12 décembre 1989 a excédé illégalement le champ d'application du décret pour l'application duquel il a été pris ; et que, d'autre part, cet arrêté ministériel était contraire à la directive communautaire n° 89-105 du 21 décembre 1988, comme étant dépourvu de la motivation requise et de la publication appropriée, et en contradiction avec les dispositions du Traité de Rome du fait de la situation monopolistique créée par ledit arrêté ministériel ;
—
[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 3, point 1, ainsi que des articles 5 et 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, […] p. 38) (ci-après le « règlement no 726/2004 »), ainsi que de l'article 1er, paragraphe 3, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8).
Rejet —
[…] Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, pris pour la transposition de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (…) sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions (…) » ; que la décision litigieuse indique, […]
Commentaires • 47
Texte du document
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que les autorisations de commercialisation de spécialités pharmaceutiques octroyées conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (5), ne peuvent être refusées que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques en question;
considérant que les États membres ont adopté des mesures de nature économique relatives à la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits; que ces mesures comprennent des contrôles directs et indirects du prix des médicaments par suite de l'insuffisance ou de l'absence de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la gamme des produits couverts par les systèmes nationaux d'assurance-maladie;
considérant que l'objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable; que, toutefois, de telles mesures devraient également être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le maintien dans la Communauté d'un niveau élevé de la santé publique;
considérant que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun des médicaments;
considérant que la présente directive a pour objet d'obtenir une vue d'ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s'appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres; que cette information devrait être publique;
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d'établir une série d'exigences permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d'effet équivalent; que, toutefois, ces exigences n'affectent pas la politique des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences n'affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d'instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive;
considérant que le rapprochement ultérieur de telles mesures doit être progressif,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
- ETHICAP FRANCE
- LUNEHOTEL
- LA PASSION DES TERROIRS
- ASTRAZENECA
- SAS V.Y.S.A.
- Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 8a, 25 mars 2025, n° 23/04550
- Redressement judiciaire Marne (51)
- Tribunal de grande instance de Grasse, Service des référés, 6 février 2017, n° 16/01856
- ANGLE NEUF (PARIS 2, 510539018)
- URBAN COD (PARIS 8, 840902530)
- Article L313-10 du Code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile
- Cour d'appel de Paris, Pôle 6 chambre 2, 13 mars 2024, n° 20/05087
- Tribunal administratif de Nantes, 8 septembre 2024, n° 2317454
- Tribunal Judiciaire de Paris, Pcp jtj proxi fond, 26 novembre 2024, n° 24/04345
- PLURIAL NOVILIA (REIMS, 335480679)
- Article 2 - Règlement 617/2010
- VOLTANEO (CLERMONT-FERRAND, 831307301)
- Tribunal administratif de Melun, 3 septembre 2024, n° 2407049