Directive 2003/63/CE du 25 juin 2003

Version en vigueur

Entrée en vigueur :	30 juin 2003

Sur la directive :

Date de signature :	25 juin 2003
Date de publication au JOUE :	27 juin 2003
Titre complet :	Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Transpositions • 1

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Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L 5121-8 du code de la santé publique

Décisions • 14

1. CJCE, n° C-36/03, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen, à la demande de Approved Prescription Services Ltd contre Licensing Authority, 8 juillet…

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[…] 7 – Aux points 38 à 42. 8 – L'ancien article 4, paragraphe 8, de la directive 65/65. 9 – Ce titre a été légèrement révisé dans le cadre des modifications apportées à l'annexe I de la directive par la directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003 (JO L 159, p. 46). 10 – L'avis aux demandeurs est mis à jour régulièrement. La décision de renvoi cite la version de mai 2001. La version la plus récente date de février 2004, mais elle ne modifie aucun des passages pertinents pour la présente procédure. 11 – Arrêts précités notes 4 et 5.

2. CJCE, n° C-452/06, Arrêt de la Cour, The Queen, à la demande de Synthon BV contre Licensing Authority of the Department of Health, 16 octobre 2008

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[…] Par ailleurs, il ressort de la décision de renvoi que, au cours de l'année 2003, à la suite des modifications introduites à l'annexe I de la directive 2001/83 par la directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003 (JO L 159, p. 46), la Licensing Authority a modifié la pratique générale mentionnée ci-dessus et a déclaré qu'elle accepterait désormais les demandes faisant valoir une similarité essentielle entre des produits contenant différents sels de la même fraction active.

3. Tribunal de commerce de Nanterre, 30 novembre 2010, n° 2009F03019

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[…] Que le Dossier a été communiqué sous le format NTA et non sous le format CTD, contrairement aux prescriptions de la Directive 2003/63/CE pourtant entrée en vigueur un an avant la signature du contrat et retranscrite en droit Français deux mois auparavant. […]

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Version du 30 juin 2003 • À jour

Note sur les considérants : Les versions consolidées officielles ne contiennent pas les considérants du texte initial, mais nous les avons ajoutés pour simplifier votre lecture.

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée par la directive 2002/98/CE(2), et notamment son article 120,

considérant ce qui suit:

(1) Tout médicament à usage humain qui doit être mis sur le marché de la Communauté européenne doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats d'essais réalisés sur ce médicament doit être présenté.

(2) Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l'annexe I de la directive 2001/83/CE doivent être adaptées pour tenir compte du progrès scientifique et technique et en particulier d'une gamme étendue de nouvelles exigences découlant d'une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être améliorés pour faciliter l'évaluation et la meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments.

(3) Dans le cadre de la conférence internationale d'harmonisation (CIH), un consensus s'est dégagé en 2000 pour créer une terminologie et un format harmonisés pour un document technique commun par le biais duquel pourraient être réalisées une organisation et une présentation homogènes d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Il conviendrait donc d'introduire des exigences normalisées pour les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché afin de mettre en oeuvre sans délai le document technique commun.

(4) Les exigences normalisées pour les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (format harmonisé) devraient être applicables à tout type de médicament à usage humain, indépendamment de la procédure de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Certains médicaments présentent, toutefois, des caractéristiques spécifiques telles que toutes les exigences ne peuvent être respectées. Pour tenir compte de ces situations particulières, il devrait être prévu une présentation appropriée et simplifiée du dossier.

(5) La sécurité des médicaments biologiques repose sur un contrôle rigoureux de leurs matières de départ. Les exigences de qualité des donneurs et de contrôle des dons de matières de départ pour les médicaments dérivés du plasma sont fixées par la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. L'article 109 de la directive 2001/83/CE a été modifié. Les médicaments dérivés du plasma humain sont par nature des médicaments biologiques dont la fabrication repose sur le traitement précis du plasma humain comme matière de départ. Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation. À cette fin, il conviendrait d'introduire le concept d'un dossier permanent du Plasma (DPP), en particulier, pour permettre la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), une évaluation unique. Un DPP devrait servir de document autonome, distinct du dossier d'autorisation de mise sur le marché et permettant de procéder à un contrôle harmonisé de l'information concernant la matière de départ utilisée pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma. Le système DPP devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure. Deuxièmement, une évaluation du produit fini dérivé du plasma contenant la partie modifiée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma). Cette tâche doit continuer d'incomber à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament dérivé du plasma.

(6) Dans le cas de vaccins à usage humain, le même antigène peut être commun à plusieurs médicaments (vaccins) et tout changement apporté à cet antigène particulier peut donc, ipso facto, avoir un effet sur plusieurs vaccins autorisés par différentes procédures. Pour simplifier les procédures existantes d'évaluation de ces vaccins, qu'il s'agisse de délivrer une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l'autorisation dues à des modifications du procédé de fabrication et au contrôle des antigènes intervenant dans des vaccins combinés, il conviendrait d'introduire un nouveau système fondé sur le concept d'un dossier permanent de l'antigène vaccinant (DPAV). Ce DPAV permettra la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination de l'EMEA, une évaluation unique de l'antigène vaccinant concerné. Le DPAV devrait servir d'élément autonome du dossier d'autorisation de mise sur le marché et fournir toutes les informations pertinentes de nature biologique et chimique pour un antigène spécifique qui constitue l'une des substances actives de un ou plusieurs vaccins combinés.

(7) Le système DPAV devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPAV réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPAV, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure; deuxièmement, une évaluation du produit fini (vaccin combiné) contenant l'antigène modifié, évaluation qui incombe à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché du vaccin combiné.

(8) Les médicaments à base de plantes sont sensiblement différents des médicaments traditionnels dans la mesure où ils sont par essence associés à la notion très particulière de substances végétales et préparations à base de plantes. Il convient donc de définir des exigences spécifiques pour ces médicaments pour ce qui concerne les exigences standardisées d'autorisation de mise sur le marché.

(9) Le traitement de divers dysfonctionnements pathologiques acquis et hérités chez l'homme exige des démarches fondées sur des concepts nouveaux faisant appel au développement de techniques de biotechnologie. Ces démarches impliquent l'utilisation de procédés thérapeutiques innovants concentrés sur diverses biomolécules produites par transfert génique (médicaments de thérapie génique), et des cellules manipulées ou traitées (médicaments de thérapie cellulaire) comme substances actives.

(10) Dans la mesure où ces médicaments exercent leur action essentielle par des moyens métaboliques, physiologiques et immunologiques pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme, ces produits thérapeutiques complexes nouveaux sont en train de représenter une nouvelle catégorie de médicaments biologiques au sens des articles 1er et 2 de la directive 2001/83/CE. Les principes généraux déjà applicables à ces médicaments devraient être spécifiés d'un point de vue scientifique et technique et les exigences spécifiques concernant les exigences standardisées des dossiers d'autorisation de mise sur le marché devraient être fixées.

(11) La directive 2001/83/CE devrait être modifiée en conséquence.

(12) Les mesures visées par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2003