Article 6 - Liste prioritaire d’additifs et obligations de déclaration renforcées

1.   Outre les obligations de déclaration établies à l’article 5, des obligations de déclaration renforcées s’appliquent à certains additifs contenus dans les cigarettes et le tabac à rouler figurant sur une liste prioritaire. La Commission adopte des actes d’exécution établissant et mettant ultérieurement à jour cette liste prioritaire d’additifs. Cette liste reprend les additifs:

a)	pour lesquels il existe déjà, dans d’autres juridictions, des indications, des travaux de recherche ou une réglementation laissant supposer qu’ils possèdent l’une des propriétés énoncées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article; et

b)	qui font partie des additifs les plus communément utilisés en termes de poids ou de nombre, selon les déclarations des ingrédients au titre de l’article 5, paragraphes 1 et 3.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2. Une première liste d’additifs, comportant au minimum quinze additifs, est adoptée le 20 mai 2016 au plus tard.

2.   Les États membres exigent des fabricants et des importateurs de cigarettes ou de tabac à rouler contenant un additif figurant sur la liste prioritaire prévue au paragraphe 1 qu’ils réalisent des études approfondies visant à examiner, pour chaque additif, si celui-ci:

a)	contribue à la toxicité ou à l’effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d’augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l’effet de dépendance de l’un des produits concernés;

b)	produit un arôme caractérisant;

c)	facilite l’inhalation ou l’absorption de nicotine; ou

d)	conduit à la formation de substances qui ont des propriétés CMR — et en quelles quantités — et si cela a pour effet d’augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés CMR de l’un des produits concernés.

3.   Ces études tiennent compte de l’usage prévu des produits concernés et examinent en particulier les émissions résultant du processus de combustion impliquant l’additif concerné. Elles examinent également l’interaction de cet additif avec d’autres ingrédients contenus dans les produits concernés. Les fabricants ou les importateurs qui utilisent un additif identique dans leurs produits du tabac peuvent réaliser une étude conjointe si l’additif est utilisé dans des produits de composition comparable.

4.   Les fabricants ou les importateurs établissent un rapport sur les résultats de ces études. Ledit rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données internes relatives à ses effets.

Les fabricants ou les importateurs soumettent ces rapports à la Commission ainsi qu’une copie de ceux-ci aux autorités compétentes des États membres dans lesquels un produit du tabac contenant cet additif est mis sur le marché, au plus tard dix-huit mois après que l’additif concerné a été inscrit sur la liste prioritaire au titre du paragraphe 1. La Commission et les États membres concernés peuvent également demander aux fabricants ou aux importateurs des informations complémentaires concernant l’additif concerné. Ces informations complémentaires font partie intégrante du rapport.

La Commission et les États membres concernés peuvent demander que ces rapports fassent l’objet d’une évaluation par des pairs, effectuée par un organisme scientifique indépendant, notamment en ce qui concerne leur exhaustivité, la méthodologie employée et leurs conclusions. Les informations reçues aident la Commission et les États membres dans la prise de décisions au titre de l’article 7. Les États membres et la Commission peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour les évaluations par des pairs.

5.   Les PME, telles qu’elles sont définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (18), sont exemptées des obligations relevant du présent article si un rapport sur l’additif concerné est élaboré par un autre fabricant ou un autre importateur.