Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «cellules»: des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;
b) «tissu»: toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;
c) «donneur»: toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules ou tissus humains;
d) «don»: le fait de donner des tissus ou des cellules humains destinés à des applications humaines.
e) «organe»: une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques;
f) «obtention»: un processus permettant la mise à disposition des tissus ou cellules;
g) «transformation»: toute activité liée à la préparation, la manipulation, la conservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à des applications humaines;
h) «conservation»: le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés pendant la phase de transformation, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules ou des tissus;
i) «quarantaine»: la situation de tissus ou cellules prélevés, ou de tissus isolés par des procédés physiques ou par d'autres procédés efficaces, placés en attente d'une décision sur leur acceptation ou leur rejet;
j) «stockage»: le maintien du produit sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution;
k) «distribution»: le transport et la fourniture de tissus ou cellules destinés à des applications humaines;
l) «application humaine»: l'utilisation des tissus ou cellules sur ou dans un receveur humain et les applications extracorporelles;
m) «incident indésirable grave»: tout incident malencontreux lié à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de tissus et de cellules, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
n) «réaction indésirable grave»: une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à l'obtention ou à l'application humaine de tissus et de cellules, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
o) «établissement de tissus»: une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme où sont menées des activités de transformation, de conservation, de stockage ou de distribution de tissus et cellules humains. L'établissement de tissus peut également être chargé de l'obtention ou du contrôle des tissus et des cellules;
p) «usage allogénique»: le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur une autre personne;
q) «usage autologue»: le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur cette même personne.
Puis, dans son article premier fixant l'objectif du texte : « La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. » A l'article 2, la Directive établit son champ d'application : « 1. […] » L'article L. 1243-4 du même Code prévoit quant à lui :
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