Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiquesAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 3 février 1965 |
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Sur la directive :
| Date de signature : | 26 janvier 1965 |
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| Date de publication au JOUE : | 9 février 1965 |
| Titre complet : | Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques |
Transpositions • 2
Décisions • 331
1. CJCE, n° C-13/96, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Bic Benelux SA contre Etat belge, 28 novembre 1996
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[…] «la spécification qui figure dans un document définissant les caractéristiques requises d'un produit, telles que les niveaux de qualité ou de propriété d'emploi, la sécurité, les dimensions, y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d'essai, l'emballage, le marquage et l'étiquetage ainsi que les méthodes et procédés de production pour les produits agricoles au titre de l'article 38 paragraphe 1 du traité, pour les produits destinés à l'alimentation humaine et animale ainsi que pour les médicaments tels que définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE».
2. CJCE, n° C-317/92, Arrêt de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République fédérale d'Allemagne, 1er juin 1994
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[…] 7 Selon l' article 13 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée, notamment, par la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 332, p. 1), toute spécialité pharmaceutique – c' est-à-dire tout médicament préparé à l' avance et mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier (article 1er) – doit comporter l' indication de sa date de péremption:
3. CJCE, n° C-127/95, Arrêt de la Cour, Norbrook Laboratories Ltd contre Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, 2 avril 1998
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[…] 36 La Cour a d'ailleurs déjà jugé que l'article 21 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369), doit être interprété en ce sens que la suspension ou le retrait d'une AMM ne peuvent être décidés que pour les raisons prévues par cette directive ou dans d'autres dispositions applicables du droit communautaire (arrêt du 7 décembre 1993, Pierrel e.a., C-83/92, Rec. p. […]
Commentaires • 17
Quant à la recherche médicale, on continuera de présupposer qu'elle est humaniste du seul fait qu'elle vise à l'amélioration du sort de la collectivité. « Le labeur des hommes de génie, même orienté dans une direction erronée, finit presque toujours par tourner au plein avantage de l'humanité », […] car la directive du 4 avril 2001 vise les médicaments tels qu'ils sont définis par un autre texte, la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965. […]
Texte du document
LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant toutefois que ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté;
considérant toutefois que ce rapprochement ne peut être réalisé que progressivement et qu'il importe en premier lieu d'éliminer les disparités qui peuvent le plus affecter le fonctionnement du marché commun,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Chapitre I Définitions et champ d'application
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1965
L'article 70 de la directive du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain5 prévoit que les autorités qui délivrent l'autorisation de mise sur le marché précisent la classification du médicament, soit comme médicament soumis à prescription médicale, […] Droit Administratif n° 8-9, Août 2001, chron. 16 4 Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. 5 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […]