L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.
3 Aux termes de l'article 4, premier alinéa, de la directive 65/65: «En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché [ci-après l'«AMM»] prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.» 4 L'article 5, premier alinéa, de cette directive dispose: 9 L'article 9 de la directive 75/319 instaure une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales. […] Le paragraphe 2 du même article prévoit qu'une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande, conformément à la procédure visée à l'article 37 ter de ladite directive. […] /Commission, précité, en ce qui concerne la violation des conditions de retrait d'une AMM énoncées par l'article 11 de la directive 65/65.
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