Pour l'application de la présente directive, il faut entendre par: (1) JO nº 84 du 4.6.1963, p. 1571/63. (2) JO nº 158 du 16.10.1964, p. 2508/64. 1. Spécialité pharmaceutique:
tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.
2. Médicament:
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.
3. Substance:
toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que:
le sang humain et les produits dérivés du sang humain,
animale, telle que:
les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, etc.
végétale, telle que:
les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, etc.
chimique, telle que:
les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse.