| Entrée en vigueur : | 3 février 1965 |
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Toute décision prise aux termes des articles 5, 6 et 11 devra être motivée de façon précise. Elle sera notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.
Chaque État membre publie dans son Journal officiel les autorisations de mise sur le marché ainsi que les décisions de retrait.
Chapitre IV Étiquetage des spécialités pharmaceutiques
[…] Ii.Ile droit communautaire , tel qu ' il ressort de l ' article 5 du traite cee , en liaison avec les dispositions combinees de l ' article 21 et des articles 11 , 12 et 5 de la directive 65/65 et les dispositions combinees de l ' article 32 et des articles 28 et 31 de la directive 75/319 , doit-il etre interprete en ce sens que ces dispositions ont un effet direct?
Lire la suite…[…] 35 Enfin, l'article 12 de la directive, relatif aux échanges d'information, doit permettre à l'autorité compétente de l'État membre d'importation de se procurer les documents nécessaires à la vérification.
Lire la suite…[…] La réponse que nous avons donnée aux questions précédentes rend superflu de se prononcer sur cette demande beaucoup trop générique (la directive — nous le rappelons — se compose de 25 articles). […] Qu'il nous suffise de mentionner l'article 5 sur le refus de l'autorisation, l'article 7 relatif à la durée de la procédure de son octroi, l'article 10 qui réglemente son renouvellement et les articles 11 et 12 qui régissent sa suspension et son retrait.
Lire la suite…Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1965 / Directive n°65/65/CEE
Considérant que l'article L. 601-3 ajouté au code de la santé publique par l'article 12-II de la loi du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection socialeprévoit que les médicaments homéopathiques qui satisfont à l'ensemble des conditions qu'il énumère et notamment à la nécessité de leur administration par voie orale ou externe, sont soumis, non au régime d'autorisation régissant les spécialité […] s pharmaceutiques en vertu de l'article L. 601 du code, mais à une procédure d'enregistrement simplifiée auprès de l'Agence du médicament ;
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