Règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 30 décembre 2007 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 2 juillet 2012 |
Sur le règlement :
| Date de signature : | 13 novembre 2007 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 10 décembre 2007 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) |
Décisions • 39
1. CJUE, n° C-608/23, Ordonnance de la Cour, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. contre Commission européenne, 2 février 2024
—
[…] 2 La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO 2007, L 324, p. 121, et rectificatif JO 2009, L 87, p. 174) (ci-après la « directive 2001/83 »), prévoit, à son article 6, paragraphe 1 :
2. CJUE, n° C-307/18, Arrêt de la Cour, Generics (UK) Ltd e.a. contre Competition and Markets Authority, 30 janvier 2020
—
[…] instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO 2007, L 324, p. 121 et rectificatif JO 2009, L 87, […]
3. CJUE, n° C-616/20, Arrêt de la Cour, M2Beauté Cosmetics GmbH contre Bundesrepublik Deutschland, 13 octobre 2022
—
[…] « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n o 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, […] L 378, p. 1),] et le règlement (CE) n o 1394/2007 [du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].
Commentaires • 13
Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE distingue quatre types de médicaments de thérapie innovante (MTI)[4] :
[…] Cette procédure doit obligatoirement s'appliquer pour les médicaments qui sont énumérés à l'annexe du règlement 726/2004. […] Sont concernés par cette procédure : médicaments issus des biotechnologies médicaments de thérapie innovante (définis à l'article 2 du règlement (CE) n°1394/2007) médicaments contenant une nouvelle substance active non encore autorisée à la date d'entrée en vigueur du règlement et indiqué dans le traitement du SIDA, du cancer, d'une maladie neurodégénérative, du diabète, des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales médicaments désignés comme des médicaments orphelins (conformément au règlement […]
Texte du document
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2007
[…] [10] Article 2 du règlement européen (CE) n° 1394/2007 : du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE, ainsi que le règlement (CE) n°726/2004