1. La Commission ou un État membre peut soumettre à l’Agence une demande d’avis sur les limites maximales de résidus dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes:
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a) |
lorsque l’utilisation de la substance en question dans un médicament vétérinaire est autorisée dans un pays tiers, mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformément à l’article 3 pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée; ou |
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b) |
lorsque la substance en question est contenue dans un médicament destiné à être utilisé conformément à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformément à l’article 3 du présent règlement pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée. |
Dans les cas visés au premier alinéa, point b), lorsque des espèces ou des utilisations mineures sont concernées, la demande peut être soumise à l’Agence par une partie ou une organisation intéressées.
Les articles 4 à 7 sont applicables.
La forme et le contenu d’une demande d’avis visée au premier alinéa du présent paragraphe est conforme aux conditions fixées en la matière par la Commission, conformément à l’article 13, paragraphe 1.
2. L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d’une demande de la Commission, d’un État membre ou d’une partie ou organisation intéressée. Ce délai est suspendu lorsque l’Agence demande la transmission de renseignements complémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu’à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.
3. Dans un délai de quinze jours suivant l’adoption de l’avis final, l’Agence le communique à la Commission et, le cas échéant, à l’État membre ou à la partie ou organisation intéressée qui a présenté la demande, en exposant les motifs de ses conclusions.