À l’exception des cas où la procédure du Codex alimentarius visée à l’article 14, paragraphe 3, du présent règlement s’applique, toute substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires au sein de la Communauté aux fins d’une administration à des animaux producteurs d’aliments fait l’objet d’un avis de l’Agence européenne des médicaments («l’Agence»), instituée par l’article 55 du règlement (CE) no 726/2004, sur la limite maximale de résidus, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire («le comité») institué par l’article 30 dudit règlement.
À cette fin, la personne sollicitant une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire intégrant une telle substance ou envisageant de solliciter une telle autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire d’une telle autorisation de mise sur le marché soumet une demande à l’Agence.