Règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

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[…] Dans la mesure où la publication des résultats par le responsable de traitement constitue un élément déterminant dans l'appréciation de l'intérêt public du projet de recherche, la commission suggère, à l'instar de ce qui est prévu par le règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, que soit également prévue la publication d'un résumé des résultats écrit d'une manière compréhensible pour les personnes profanes .

Rejet — 

[…] 2. En deuxième lieu, le paragraphe 1 de l'article 28 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE prévoit que : « Un essai clinique ne peut être conduit que si l'ensemble des conditions suivantes sont respectées : / a) les bénéfices escomptés pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence (…) ».

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[…] La commission constate également que si le point 68 du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain mentionne que « les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée », il est constant que ce règlement, conformément aux termes de son article 1 er , ne s'applique pas aux études non interventionnelles, entendues comme des études cliniques autre qu'un essai clinique, et ne concerne donc pas l'étude observationnelle menée par la société Linepharma.