1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:
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a) |
en raison de l'urgence de la situation, causée par une condition médicale soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre condition médicale grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de fournir au préalable son consentement éclairé et de recevoir des informations préalables sur l'essai clinique; |
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b) |
il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l'essai clinique sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de sa condition; |
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c) |
il est impossible, dans le temps imparti pour instituer le traitement, de fournir toutes les informations préalables au représentant désigné légalement du participant et d'obtenir le consentement éclairé préalable de ce dernier; |
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d) |
l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation à l'essai clinique préalablement exprimées par le participant; |
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e) |
l'essai clinique se rapporte directement à la condition médicale du participant en raison de laquelle il est impossible, dans le temps imparti pour instituer le traitement, d'obtenir au préalable le consentement éclairé du participant ou de son représentant désigné légalement et de communiquer les informations préalables et l'essai clinique est d'une nature telle qu'il ne peut avoir lieu que dans des situations d'urgence; |
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f) |
l'essai clinique comporte un risque minimal, et impose une contrainte minimale pour le participant, par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint. |
2. À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1, le consentement éclairé est sollicité conformément à l'article 29 pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'essai clinique et les informations sur l'essai clinique sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
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a) |
en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite le consentement éclairé de leurs représentants désignés légalement sans retard injustifié et les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, sont communiquées au participant et à son représentant désigné légalement dans les plus brefs délais; |
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b) |
en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant désigné légalement, selon ce qui est le plus rapide, et les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant désigné légalement, selon ce qui est le plus rapide. |
Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été donné par le représentant désigné légalement, il est donné, pour la poursuite de la participation à l'essai clinique, par le participant dès que celui-ci est en mesure de le faire.
3. Lorsque le participant ou, le cas échéant, son représentant désigné légalement ne consent pas, il est informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'essai clinique.