1. Si un essai clinique doit être mené exclusivement dans un État membre, cet État membre peut, sans préjudice de l'article 35, et par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b), c) et g), à l'article 29, paragraphe 1, à l'article 29, paragraphe 2, point c), à l'article 29, paragraphes 3, 4 et 5, à l'article 31, paragraphe 1, points a), b) et c), et à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et c), permettre à l'investigateur d'obtenir le consentement éclairé par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 du présent article, pour autant que l'ensemble des conditions énoncées au paragraphe 3 du présent article soient remplies.
2. Pour les essais cliniques qui remplissent les conditions fixées au paragraphe 3, le consentement éclairé est réputé obtenu si:
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a) |
les informations requises au titre de l'article 29, paragraphe 2, points a), b), d) et e), sont données conformément aux dispositions du protocole avant l'intégration du participant dans l'essai clinique, et ces informations précisent, en particulier, que le participant peut refuser de participer à l'essai clinique ou s'en retirer à tout moment, sans encourir de préjudice; et |
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b) |
le participant potentiel, après qu'il a été informé, ne s'oppose pas à sa participation à l'essai clinique. |
3. Le consentement éclairé peut être obtenu par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 si toutes les conditions suivantes sont réunies:
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a) |
les moyens simplifiés d'obtention du consentement éclairé ne contredisent pas les dispositions du droit national de l'État membre concerné; |
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b) |
la méthodologie de l'essai clinique requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient affectés à différents médicaments expérimentaux lors d'un essai clinique; |
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c) |
l'essai clinique est un essai clinique à faible niveau d'intervention et les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché; |
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d) |
il n'y a pas d'interventions autres que le traitement standard des participants concernés; |
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e) |
le protocole présente les raisons justifiant l'obtention du consentement éclairé par des moyens simplifiés et décrit la portée des informations communiquées aux participants, en précisant les moyens utilisés pour leur fournir ces informations. |
4. L'investigateur consigne tous les refus et tous les retraits et veille à ce qu'aucune donnée ne soit collectée pour l'essai clinique auprès de personnes qui refusent de participer ou qui se sont retirées de l'essai clinique.