Règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Rejet — 

[…] Le règlement européen n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, ayant abrogé la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, a modifié le cadre juridique des recherches impliquant la personne humaine. […]

Rejet — 

[…] 3° en tout état de cause, de surseoir à statuer et de saisir la Cour de justice de l'Union européenne, suivant la procédure accélérée, de la question préjudicielle portant sur le point suivant : la vaccination contre la covid-19 nécessaire à l'obtention du passe sanitaire est-elle un essai thérapeutique au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain impliquant le consentement libre et éclairé ' ;

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[…] La commission constate également que si le point 68 du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain mentionne que « les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée », il est constant que ce règlement, conformément aux termes de son article 1 er , ne s'applique pas aux études non interventionnelles, entendues comme des études cliniques autre qu'un essai clinique, et ne concerne donc pas l'étude observationnelle menée par la société Linepharma.