1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système destiné à recueillir, à compiler et à évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés de leurs médicaments vétérinaires autorisés, lequel leur permet de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance (ci-après dénommé «système de pharmacovigilance»).
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un ou plusieurs dossiers permanents du système de pharmacovigilance, qui décrivent en détail le système de pharmacovigilance pour ses médicaments vétérinaires autorisés. Pour chaque médicament vétérinaire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de plus d’un dossier permanent.
3. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne un représentant local ou régional qui reçoit les notifications d’effets indésirables présumés et qui est capable de communiquer dans les langues des États membres appropriés.
4. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance du médicament vétérinaire pour lequel il détient une autorisation de mise sur le marché. Il évalue en permanence par des moyens adéquats le rapport bénéfice/risque de ce médicament vétérinaire et, le cas échéant, prend les mesures qui s’imposent.
5. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance applicables aux médicaments vétérinaires.
6. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures nécessaires sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires ainsi que sur le format et le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de son résumé. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
7. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
8. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsable de la pharmacovigilance pour réaliser les tâches prévues à l’article 78. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l’Union et possèdent les qualifications appropriées et sont en permanence à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Une seule de ces personnes qualifiées est désignée pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance.
9. Les tâches, énumérées à l’article 78, de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée au paragraphe 8 du présent article peuvent être sous-traitées à un tiers, dans le respect des conditions fixées audit paragraphe. Dans ce cas, les modalités de cette sous-traitance sont précisées en détail dans le contrat et figurent dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
10. Sur la base de l’évaluation des données de pharmacovigilance, et si nécessaire, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché introduit sans tarder une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.
11. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne diffuse pas au public des informations de pharmacovigilance en ce qui concerne ses médicaments vétérinaires sans notifier préalablement ou simultanément son intention à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que cette annonce au public soit présentée de manière objective et ne soit pas trompeuse.