1. Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:
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a) |
la ou les substances actives, les indications d’utilisation, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire de référence; |
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b) |
les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou |
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c) |
il existe des différences entre le médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de fabrication. |
2. Les études précliniques ou essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires hybrides peuvent être conduits avec des lots du médicament vétérinaire de référence autorisé dans l’Union ou dans un pays tiers.
Le demandeur démontre que le médicament vétérinaire de référence a été autorisé dans un pays tiers conformément à des exigences équivalentes à celles fixées dans l’Union pour le médicament vétérinaire de référence et que les deux médicaments sont si fortement similaires qu’ils peuvent se substituer l’un à l’autre dans les essais cliniques.