1. Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:
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a) |
l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire; |
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b) |
l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire; |
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c) |
l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation. |
2. Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.