1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conduisent un processus de gestion des signaux pour leurs médicaments vétérinaires, si nécessaire, en tenant compte du volume des ventes et d’autres données pertinentes de pharmacovigilance dont ils sont raisonnablement censés avoir connaissance et qui sont susceptibles d’être utiles pour le processus de gestion des signaux. Ces données peuvent comprendre les informations scientifiques issues de revues scientifiques.
2. Lorsque le processus de gestion des signaux identifie une modification du rapport bénéfice-risque ou un nouveau risque, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché le notifient sans tarder et au plus tard dans les 30 jours aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, et prennent les mesures nécessaires conformément à l’article 77, paragraphe 10.
Tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes, sont consignés par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans la base de données sur la pharmacovigilance au moins une fois par an.
Pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 42, paragraphe 2, point c), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché consigne dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes à la fréquence indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché.
3. Les autorités compétentes et l’Agence peuvent décider d’effectuer des processus de gestion des signaux ciblés pour un médicament vétérinaire donné ou pour un groupe de médicaments vétérinaires.
4. Aux fins du paragraphe 3, l’Agence et le groupe de coordination se partagent les tâches liées au processus de gestion des signaux ciblé et sélectionnent ensemble pour chaque médicament vétérinaire ou groupe de médicaments vétérinaires une autorité compétente responsable de ce processus de gestion des signaux ciblé ou désignent l’Agence à cette fin (ci-après dénommée «autorité chef de file»).
5. Lorsqu’ils sélectionnent une autorité chef de file, l’Agence et le groupe de coordination s’efforcent d’équilibrer la répartition des tâches et d’éviter de dupliquer le travail.
6. Lorsque les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, estiment que des suites doivent être données, elles prennent les mesures appropriées visées aux articles 129, 130 et 134.