1. Aux fins du commerce parallèle de médicaments vétérinaires, le distributeur en gros veille à ce que le médicament vétérinaire qu’il a l’intention de se procurer dans un État membre (ci-après dénommé «État membre d’approvisionnement») et de distribuer dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre de destination») partage une origine commune avec le médicament vétérinaire déjà autorisé dans l’État membre de destination. Les médicaments vétérinaires sont réputés partager une origine commune s’ils remplissent toutes les conditions suivantes:
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a) |
ils ont la même composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients; |
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b) |
ils ont la même forme pharmaceutique; |
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c) |
ils ont les mêmes informations cliniques et, le cas échéant, le même temps d’attente; et |
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d) |
ils ont été fabriqués par le même fabricant ou par un fabricant travaillant sous licence suivant la même formule. |
2. Le médicament vétérinaire obtenu auprès d’un État membre d’approvisionnement est conforme aux exigences de l’État membre de destination en matière d’étiquetage et en matière linguistique.
3. Les autorités compétentes arrêtent des procédures administratives applicables au commerce parallèle des médicaments vétérinaires et une procédure administrative pour l’approbation de la demande de commerce parallèle de ces médicaments.
4. Les autorités compétentes de l’État membre de destination publient, dans la base de données sur les médicaments visée à l’article 55, la liste des médicaments vétérinaires qui font l’objet d’un commerce parallèle dans cet État membre.
5. Un distributeur en gros qui n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité compétente de l’État membre d’approvisionnement de son intention de procéder au commerce parallèle du médicament vétérinaire dans un État membre de destination.
6. Chaque distributeur en gros qui a l’intention de procéder au commerce parallèle d’un médicament vétérinaire dans un État membre de destination se conforme au minimum aux obligations suivantes:
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a) |
présenter une déclaration à l’autorité compétente de l’État membre de destination et prendre des mesures appropriées pour veiller à ce que le distributeur en gros de l’État membre d’approvisionnement le tienne informé de toute question de pharmacovigilance; |
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b) |
informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination du médicament vétérinaire qu’il entend obtenir dans l’État membre d’approvisionnement et mettre sur le marché dans l’État membre de destination au moins un mois avant de présenter à l’autorité compétente la demande de commerce parallèle de ce médicament vétérinaire; |
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c) |
présenter une déclaration écrite à l’autorité compétente de l’État membre de destination indiquant qu’il a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination conformément au point b), ainsi qu’une copie de cette notification; |
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d) |
s’abstenir de faire le commerce d’un médicament vétérinaire qui a fait l’objet d’un rappel sur le marché de l’État membre d’approvisionnement ou de destination pour des raisons de qualité, de sécurité ou d’efficacité; |
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e) |
recueillir les effets indésirables présumés et les signaler au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire faisant l’objet d’un commerce parallèle. |
7. Les informations suivantes sont jointes à la liste visée au paragraphe 4 en ce qui concerne l’ensemble des médicaments vétérinaires:
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a) |
le nom des médicaments vétérinaires; |
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b) |
les substances actives; |
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c) |
les formes pharmaceutiques; |
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d) |
la classification des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination; |
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e) |
le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre d’approvisionnement; |
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f) |
le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination; |
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g) |
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du distributeur en gros dans l’État membre d’approvisionnement et du distributeur en gros dans l’État membre de destination. |
8. Le présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée.