1. Les distributeurs en gros ne reçoivent des médicaments vétérinaires que de titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’autres titulaires d’une autorisation de distribution en gros.
2. Un distributeur en gros ne fournit des médicaments vétérinaires qu’aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans un État membre conformément à l’article 103, paragraphe 1, à d’autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et à d’autres personnes ou entités conformément au droit national.
3. Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros dispose en permanence des services d’au moins une personne responsable de la distribution en gros.
4. Les distributeurs en gros assurent, dans les limites de leur responsabilité, un approvisionnement approprié et continu du médicament vétérinaire vers les personnes autorisées à le délivrer conformément à l’article 103, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l’État membre approprié.
5. Le distributeur en gros se conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires visées à l’article 99, paragraphe 6.
6. Les distributeurs en gros informent immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.
7. Un distributeur en gros tient un registre détaillé dans lequel il consigne au minimum, pour chaque transaction, les informations suivantes:
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a) |
la date de la transaction; |
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b) |
le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage; |
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c) |
le numéro du lot; |
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d) |
la date de péremption du médicament vétérinaire; |
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e) |
la quantité reçue ou fournie, avec indication du nombre d’emballages et de leur taille; |
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f) |
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur en cas d’achat ou du destinataire en cas de vente. |
8. Au moins une fois par an, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros procède à une vérification précise du stock et compare les médicaments vétérinaires enregistrés entrés et sortis avec les médicaments vétérinaires actuellement en stock. Toute divergence constatée est consignée. Ce registre est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, durant une période de cinq ans.