Article 93 - Obligations du titulaire d’une autorisation de fabrication

a)

dispose, pour les activités indiquées dans son autorisation de fabrication, de locaux, d’équipements techniques et d’infrastructures pour les essais appropriés et suffisants;

b)

dispose des services d’au moins une personne qualifiée visée à l’article 97 et s’assure que la personne qualifiée se conforme au présent article;

c)

met la personne qualifiée visée à l’article 97 en mesure d’accomplir sa mission, notamment en lui donnant accès à tous les documents et locaux nécessaires et en mettant à sa disposition tous les équipements techniques et infrastructures pour les essais nécessaires;

d)

informe l’autorité compétente au moins 30 jours avant de remplacer la personne qualifiée visée à l’article 97 ou, si cela n’est pas possible car le remplacement est imprévu, en informe immédiatement l’autorité compétente;

e)

dispose des services d’un personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre approprié tant du point de vue de la fabrication que des contrôles;

f)

autorise à tout moment l’accès aux locaux aux représentants de l’autorité compétente;

g)

tient un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit, conformément à l’article 96, et conserve des échantillons de chaque lot;

h)

ne fournit des médicaments vétérinaires qu’à des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires;

i)

informe immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il obtient des informations indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces médicaments vétérinaires soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information;

j)

respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et utilise comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives;

k)

vérifie que chaque fabricant, distributeur et importateur dans l’Union auprès de qui il obtient des substances actives est enregistré auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant, le distributeur et l’importateur sont établis, conformément à l’article 95;

l)

procède à des audits, sur la base d’une évaluation des risques, des fabricants, distributeurs et importateurs auprès de qui il obtient des substances actives.