1. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:
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a) |
la procédure nationale établie aux articles 46 et 47; |
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b) |
la procédure décentralisée établie aux articles 48 et 49; |
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c) |
la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 51 et 52; |
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d) |
la procédure de reconnaissance ultérieure établie à l’article 53. |
2. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’Agence lorsqu’elles concernent l’octroi d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 42 à 45.
3. Les demandes visées aux paragraphes 1 et 2 sont introduites par voie électronique en utilisant les formats mis à disposition par l’Agence.
4. Le demandeur est responsable de l’exactitude des informations et de la documentation qu’il soumet avec sa demande.
5. Dans les 15 jours de la réception de la demande, l’autorité compétente, ou l’Agence, le cas échéant, confirme par une notification au demandeur que toutes les informations et la documentation requises conformément à l’article 8 ont été présentées, et l’informe de la validité ou non de sa demande.
6. Si l’autorité compétente ou l’Agence, le cas échéant, estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la soumission des informations et de la documentation manquantes. Si le demandeur ne fournit pas les informations et la documentation manquantes dans le délai imparti, la demande est considérée comme ayant été retirée.
7. Si le demandeur ne fournit pas une traduction complète de la documentation requise dans un délai de six mois après avoir reçu les informations visées à l’article 49, paragraphe 7, à l’article 52, paragraphe 8, ou à l’article 53, paragraphe 2, la demande est considérée comme ayant été retirée.