1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
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a) |
le bénéfice que représente la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents n’ont pas été fournis; |
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b) |
le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité. |
2. Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.