1. Une autorisation de fabrication est exigée pour pouvoir effectuer les activités suivantes:
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a) |
fabriquer des médicaments vétérinaires, même s’ils sont uniquement destinés à l’exportation; |
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b) |
prendre part à l’une des étapes du processus consistant à fabriquer un médicament vétérinaire ou à amener un médicament vétérinaire à son état final, y compris prendre part à la transformation, à l’assemblage, au conditionnement et au reconditionnement, à l’étiquetage et au ré-étiquetage, à la conservation, à la stérilisation, aux essais ou à la libération du médicament, pour sa délivrance dans le cadre de ce processus; ou |
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c) |
importer des médicaments vétérinaires. |
2. Sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider qu’une autorisation de fabrication n’est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou de présentation des médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées uniquement pour le commerce de détail directement auprès du public conformément aux articles 103 et 104.
3. Lorsque le paragraphe 2 s’applique, la notice est fournie pour chaque unité et le numéro de lot et la date de péremption sont clairement indiqués.
4. Les autorités compétentes enregistrent les autorisations de fabrication qu’elles ont octroyées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros créée conformément à l’article 91.
5. Les autorisations de fabrication sont valables dans toute l’Union.