1. Une ordonnance vétérinaire n’est délivrée pour un médicament antimicrobien à des fins de métaphylaxie qu’après un diagnostic de la maladie infectieuse par un vétérinaire.
2. Le vétérinaire est en mesure de fournir une justification pour une ordonnance vétérinaire de médicaments antimicrobiens, en particulier à des fins de métaphylaxie et de prophylaxie.
3. Une ordonnance vétérinaire n’est délivrée qu’au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire.
4. Par dérogation à l’article 4, point 24, et au paragraphe 3 du présent article, un État membre peut permettre qu’une ordonnance vétérinaire soit délivrée par un professionnel autre qu’un vétérinaire, qualifié pour ce faire conformément au droit national applicable au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement. De telles ordonnances ne sont valables que dans l’État membre en question et excluent les prescriptions de médicaments antimicrobiens et de tout autre médicament vétérinaire lorsqu’un diagnostic d’un vétérinaire est nécessaire.
Les paragraphes 5,6, 8, 9 et 11 du présent article s’appliquent par analogie aux ordonnances vétérinaires délivrées par un professionnel autre qu’un vétérinaire.
5. Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants:
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a) |
l’identification de l’animal ou des groupes d’animaux à traiter; |
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b) |
le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l’animal; |
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c) |
la date de délivrance; |
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d) |
le nom et les coordonnées du vétérinaire, y compris, le cas échéant, le numéro professionnel; |
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e) |
la signature ou une forme électronique équivalente d’identification du vétérinaire; |
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f) |
le nom du médicament prescrit, y compris ses substances actives; |
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g) |
la forme pharmaceutique et le dosage; |
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h) |
la quantité prescrite, ou le nombre d’emballages, y compris leur taille; |
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i) |
le schéma posologique; |
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j) |
pour les espèces animales productrices de denrées alimentaires, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul; |
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k) |
toutes les mises en garde nécessaires pour assurer la bonne utilisation, y compris, le cas échéant, pour assurer un usage prudent des antimicrobiens; |
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l) |
si un médicament est prescrit conformément aux articles 112, 113 et 114, une déclaration à cet effet; |
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m) |
si un médicament est prescrit conformément à l’article 107, paragraphes 3 et 4, une déclaration à cet effet. |
6. La quantité prescrite du médicament est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. Pour ce qui est des médicaments antimicrobiens utilisés à des fins de métaphylaxie ou de prophylaxie, de tels médicaments ne sont prescrits que pour une durée limitée afin de couvrir la période à risque.
7. Les ordonnances vétérinaires délivrées conformément au paragraphe 3 sont reconnues dans toute l’Union.
8. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, établir un modèle de format pour les exigences énoncées au paragraphe 5 du présent article. Ce modèle est également mis à disposition en version électronique. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
9. Le médicament prescrit est délivré conformément au droit national applicable.
10. Une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens est valable pendant cinq jours à compter de la date de délivrance.
11. En plus des exigences énoncées dans le présent article, les États membres peuvent établir des règles concernant la tenue d’un registre pour les vétérinaires qui délivrent des ordonnances vétérinaires.
12. Sans préjudice de l’article 34, un médicament vétérinaire classé comme soumis à ordonnance vétérinaire au titre dudit article peut être administré par un vétérinaire lui-même sans ordonnance vétérinaire, sauf disposition contraire du droit national applicable. Le vétérinaire tient un registre des administrations qu’il réalise sans ordonnance à titre personnel conformément au droit national applicable.