Article 115 - Temps d’attente pour les médicaments utilisés en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché chez les espèces animales productrices d’aliments


Ancienne version
Entrée en vigueur : 27 janvier 2019
Sortie de vigueur : 28 janvier 2022

1.   Aux fins des articles 113 et 114, à moins que le résumé des caractéristiques du médicament utilisé ne spécifie le temps d’attente pour l’espèce animale en question, un temps d’attente est fixé par le vétérinaire conformément aux critères suivants:

a)

pour les viandes et les abats provenant de mammifères et de volailles et de gibier d’élevage à plumes producteurs d’aliments, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i)

au temps d’attente le plus long prévu pour la viande et les abats dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 1,5;

ii)

à vingt-huit jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de denrées alimentaires;

iii)

à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul et que ce médicament est utilisé chez des animaux d’une famille taxinomique autre que les espèces cibles autorisées;

b)

pour le lait provenant d’animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i)

au temps d’attente le plus long pour le lait prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5;

ii)

à sept jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine;

iii)

à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul;

c)

pour les œufs provenant d’animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i)

au temps d’attente le plus long pour les œufs prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5;

ii)

à dix jours si le produit n’est pas autorisé pour les animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine;

d)

pour les espèces aquatiques productrices de viande destinée à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur:

i)

au temps d’attente le plus long prévu pour l’une des espèces aquatiques mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 1,5 et exprimé en degrés-jours;

ii)

si le médicament est autorisé pour les espèces animales terrestres productrices d’aliments, au temps d’attente le plus long prévu pour l’une des espèces animales productrices d’aliments mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 50 et exprimé en degrés-jours, sans dépasser 500 degrés-jours;

iii)

à 500 degrés-jours si le médicament n’est pas autorisé pour les espèces animales productrices d’aliments;

iv)

à 25 degrés-jours si le temps d’attente le plus long pour n’importe quelle espèce animale est nul.

2.   Si les résultats du calcul du temps d’attente conformément aux points a) i), b) i), c) i) ainsi que d) i) et ii) du paragraphe 1, s’expriment en fraction de jours, le temps d’attente est arrondi au nombre de jours le plus proche.

3.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 afin de modifier le présent article en adaptant les règles fixées aux paragraphes 1 et 4 dudit article à la lumière de nouvelles données scientifiques probantes.

4.   Pour les abeilles, le vétérinaire détermine le temps d’attente approprié en évaluant la situation spécifique de la ou des ruches en question au cas par cas, et en particulier le risque de présence de résidus dans le miel ou tout autre produit provenant de ruches et destinée à la consommation humaine.

5.   Par dérogation à l’article 113, paragraphes 1 et 4, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

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