Règlement (CE) 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires


Version en vigueur
Entrée en vigueur : 13 mai 2021

Sur le règlement :

Date de signature : 24 novembre 2008
Date de publication au JOUE : 12 décembre 2008
Titre complet : Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Décisions16


1Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 2 décembre 2016, n° 16/57469

— 

[…] Ces trois indications de la O sont incluses dans la même AMM dite « globale » de la spécialité I car chaque nouvelle indication doit être autorisée comme étant une « variation » de son AMM conformément au Règlement CE n° 1234/2008.

 

2CJUE, n° C-452/14, Arrêt de la Cour, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et Ministero della Salute contre Doc Generici Srl, 1er octobre 2015

— 

[…] Le considérant 6 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO L 209 p. 4, ci-après le «règlement no 1234/2008»), énonce:

 

3Conseil d'État, 1ère chambre, 28 mai 2021, 441244, Inédit au recueil Lebon

Annulation — 

[…] – le règlement1234/2008/CE de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ;

 

Commentaires6


Conclusions du rapporteur public · 13 juin 2022

L'article R. 5121-41-1 du code de la santé publique dispose que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement de la Commission du 24 novembre 20088 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché. […] Le règlement 24 novembre 2008 qualifie l'ajout d'une nouvelle indication thérapeutique de « modification majeure de type II », ce qui emporte la nécessité d'une autorisation préalable. […] Ces conditions 8 Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaire Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]

 

Conclusions du rapporteur public · 6 avril 2022

Il résulte du règlement de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché13, […] Il s'agit même d'une modification majeure de type II, c'est-à-dire une modification qui requiert une autorisation préalable. […] R. 5121-36 du code de la santé publique. 13 Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaire 14 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106_en.pdf 15 Nos 105254 et autres, […]

 

Texte du document

Version du 13 mai 2021 • À jour
Note sur les considérants : Les versions consolidées officielles ne contiennent pas les considérants du texte initial, mais nous les avons ajoutés pour simplifier votre lecture.

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 39, paragraphe 1,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), et notamment son article 35, paragraphe 1,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,

considérant ce qui suit: