Règlement (CE) 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 11 janvier 2009 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 2 novembre 2012 |
Sur le règlement :
| Date de signature : | 24 novembre 2008 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 12 décembre 2008 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Décisions • 16
1. Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 2 décembre 2016, n° 16/57469
—
[…] Ces trois indications de la O sont incluses dans la même AMM dite « globale » de la spécialité I car chaque nouvelle indication doit être autorisée comme étant une « variation » de son AMM conformément au Règlement CE n° 1234/2008.
2. CJUE, n° C-452/14, Arrêt de la Cour, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et Ministero della Salute contre Doc Generici Srl, 1er octobre 2015
—
[…] Le considérant 6 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO L 209 p. 4, ci-après le «règlement no 1234/2008»), énonce:
3. Conseil d'État, 1ère chambre, 28 mai 2021, 441244, Inédit au recueil Lebon
Annulation —
[…] – le règlement n° 1234/2008/CE de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ;
Commentaires • 6
Il résulte du règlement de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché13, […] Il s'agit même d'une modification majeure de type II, c'est-à-dire une modification qui requiert une autorisation préalable. […] R. 5121-36 du code de la santé publique. 13 Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaire 14 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106_en.pdf 15 Nos 105254 et autres, […]
Texte du document
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2008
L'article R. 5121-41-1 du code de la santé publique dispose que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement de la Commission du 24 novembre 20088 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché. […] Le règlement 24 novembre 2008 qualifie l'ajout d'une nouvelle indication thérapeutique de « modification majeure de type II », ce qui emporte la nécessité d'une autorisation préalable. […] Ces conditions 8 Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaire Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]