1. Le promoteur enregistre intégralement:
|
a) |
tout événement indésirable d'un type défini dans le protocole d'investigation clinique comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite investigation clinique; |
|
b) |
tout événement indésirable grave; |
|
c) |
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
|
d) |
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c). |
2. Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une investigation clinique est en cours, via le système électronique visé à l'article 73:
|
a) |
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d'investigation, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable; |
|
b) |
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
|
c) |
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b). |
Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
À la demande de tout État membre dans lequel l'investigation clinique est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
3. Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels l'investigation clinique est en cours, via le système électronique visé à l'article 73, tout événement visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une investigation clinique est conduite suivant le même protocole d'investigation clinique que celui appliqué à une investigation clinique relevant du présent règlement.
4. Dans le cas d'une investigation clinique pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 78, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du présent article via le système électronique visé à l'article 73. Dès sa réception, le rapport correspondant est transmis par voie électronique à tous les États membres dans lesquels l'investigation clinique est en cours.
Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 78, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il faut modifier, suspendre ou mettre fin à l'investigation clinique ou s'il faut retirer l'autorisation relative à ladite investigation clinique.
Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
5. Dans le cas des investigations SCAC visées à l'article 74, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 87 à 90 et dans les actes adoptés conformément à l'article 91 qui s'appliquent, et non celles du présent article.
6. Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et la procédure d'investigation qui le précède.