Une investigation clinique ne peut être conduite sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
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a) |
le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu; |
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b) |
les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés ou rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale; |
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c) |
le souhait explicite d'un participant mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, de refuser de participer à l'investigation clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; |
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d) |
aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts au participant ou à son représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique; |
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e) |
l'investigation clinique est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'investigation clinique est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'investigations cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; |
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f) |
l'investigation clinique se rapporte directement à une affection touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être conduite que sur des mineurs; |
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g) |
il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant mineur un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu; |
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h) |
le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son âge et à sa maturité mentale; |
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i) |
si, au cours d'une investigation clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'investigation clinique. |