1. Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une investigation clinique ne peut être conduite que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
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a) |
le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu; |
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b) |
le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre; |
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c) |
le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, de refuser de participer à l'investigation clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; |
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d) |
aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique; |
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e) |
l'investigation clinique est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'investigations cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; |
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f) |
l'investigation clinique se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant; |
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g) |
il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant incapable un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu. |
2. Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé.