Article 27 - Système d'identification unique des dispositifs

1.   Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l'objet d'une investigation et prévoit ce qui suit:

a)

la production d'un IUD comprenant: i) un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B; ii) un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C;

b)	l'apposition de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;

c)	l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9 du présent article;

d)	l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «base de données IUD») conformément à l'article 28.

2.   La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé «entité d'attribution»). Ces entités satisfont à tous les critères suivants:

a)	l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;

b)	son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement;

c)	son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables;

d)	l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;

e)

l'entité fait en sorte: i) de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée; ii) de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD; iii) de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques et les établissements de santé.

3.   Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles édictées par l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2.

Avant qu'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, ne soit mis sur le marché, le fabricant veille à ce que les informations visées à l'annexe VI, partie B, concernant le dispositif en question soient correctement soumises et transférées à la base de données IUD visée à l'article 28.

4.   Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport.

5.   Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l'article 87.

6.   L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la déclaration de conformité UE visée à l'article 19.

7.   Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II.

8.   Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie:

—	des dispositifs implantables de classe III,

—	des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a).

9.   Les établissements de santé enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie des dispositifs implantables de classe III.

Pour les dispositifs autres que les dispositifs implantables de classe III, les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

10.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115:

a)	pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et

b)	pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs.

11.   La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue d'assurer son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants:

a)	la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique;

b)	l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.

Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

12.   Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants:

a)	la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 109 et 110;

b)	l'approche fondée sur les risques;

c)	le rapport coût-efficacité des actes;

d)	la convergence des systèmes d'IUD mis au point au niveau international;

e)	la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD;

f)	les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes.