1. Le promoteur et l'investigateur veillent à ce que l'investigation clinique soit conduite conformément au protocole d'investigation clinique qui a été approuvé.
2. Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes, et que la conduite de l'investigation clinique est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la conduite de l'investigation clinique. La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur sur la base d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'investigation clinique, y compris des suivantes:
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a) |
l'objectif et la méthode de l'investigation clinique; et |
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b) |
le degré de déviation de l'intervention par rapport à la pratique clinique normale. |
3. Toutes les informations relatives aux investigations cliniques sont enregistrées, traitées, gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité des informations et des données à caractère personnel relatives aux participants, conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère personnel.
4. Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre afin que les informations et les données à caractère personnel traitées ne puissent pas être consultées, communiquées, diffusées, modifiées sans autorisation ou de manière illicite ou encore détruites ou perdues de façon accidentelle, en particulier lorsque le traitement suppose leur transmission par l'intermédiaire d'un réseau.
5. Les États membres inspectent, au niveau approprié, le ou les sites d'investigation afin de vérifier que l'investigation clinique est conduite dans le respect des exigences du présent règlement et du protocole d'investigation qui a été approuvé.
6. Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de l'investigation.