Article 63 - Consentement éclairé

1.   Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui effectue l'entretien visé au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, si ce dernier n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, par son représentant légal après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence d'au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé. Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal se voit remettre une copie du document ou autre moyen de documentation, selon le cas, par lequel il a donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'investigation clinique.

2.   Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé:

a)

permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre: i) la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'investigation clinique; ii) les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer à l'investigation clinique et son droit de s'en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier; iii) les conditions dans lesquelles l'investigation clinique doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'investigation clinique; et iv) les traitements alternatifs éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'investigation clinique;

b)	sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou son représentant légal;

c)	sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national;

d)	comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 69; et

e)	comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 70, paragraphe 1, valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'investigation clinique et des informations sur la disponibilité des résultats de l'investigation clinique, conformément au paragraphe 6 du présent article.

3.   Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant légal.

4.   Lors de de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations.

5.   Lors de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations.

6.   Le participant est informé qu'un rapport sur l'investigation clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné seront mis à disposition en application de l'article 77, paragraphe 5, dans le système électronique relatif aux investigations cliniques visé à l'article 73, quel que soit le résultat de l'investigation clinique, et est informé, dans la mesure du possible, au moment de leur mise à disposition.

7.   Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition du droit national prévoyant que, en plus du consentement éclairé donné par le représentant légal, un mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données donne également son accord pour participer à une investigation clinique.