1. Lorsqu'un promoteur a l'intention d'apporter à une investigation clinique des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques issues de l'investigation, il informe, dans un délai d'une semaine, via le système électronique visé à l'article 73, le ou les États membres dans lesquels l'investigation clinique est ou doit être conduite, des raisons et de la nature de ces modifications. Le promoteur y joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XV, chapitre II. Les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles.
2. L'État membre évalue toute modification substantielle apportée à l'investigation clinique conformément à la procédure prévue à l'article 71.
3. Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-huit jours après la notification visée audit paragraphe, sauf si:
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a) |
l'État membre dans lequel l'investigation clinique est ou doit être conduite a informé le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 71, paragraphe 4, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou |
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b) |
un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la modification substantielle apportée à l'investigation clinique qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre. |
4. Le ou les États membres concernés peuvent également prolonger le délai visé au paragraphe 3 de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.