1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l'investigation clinique, et soient libres de toute influence injustifiée.
2. Les États membres veillent à ce que l'évaluation soit menée conjointement par un nombre de personnes approprié possédant collectivement les qualifications et l'expérience nécessaires.
3. Les États membres évaluent si l'investigation clinique est conçue de telle manière que les risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés. Tout en tenant compte des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en particulier:
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a) |
s'il a été démontré que le ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, le cas échéant, de s'assurer que les tests sur la sécurité technique et biologique et l'évaluation préclinique ont été réalisés; |
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b) |
si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions visant à minimiser les risques assurent un niveau adéquat de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées; |
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c) |
si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif faisant l'objet d'une investigation sont appropriées; |
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d) |
la fiabilité et la robustesse des données issues de l'investigation clinique, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'investigation et des aspects méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les critères d'évaluation; |
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e) |
si les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées; |
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f) |
dans le cas de dispositifs destinés à être utilisés à l'état stérile, la preuve de la validation des procédures de stérilisation par le fabricant ou les informations concernant les procédures de reconditionnement et de stérilisation qui doivent être appliquées sur le site d'investigation; |
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g) |
la preuve de la sécurité, de la qualité et de l'utilité de tout composant d'origine animale ou humaine ou de substances susceptibles d'être considérées comme des médicaments conformément à la directive 2001/83/CE. |
4. Les États membres refusent l'autorisation de l'investigation clinique:
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a) |
si le dossier de demande introduit conformément à l'article 70, paragraphe 1, demeure incomplet; |
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b) |
si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le protocole d'investigation et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des connaissances scientifiques et si l'investigation clinique, notamment, n'est pas adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les intéressés ou les patients; |
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c) |
si les exigences de l'article 62 ne sont pas respectées; ou |
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d) |
si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative. |
Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en application du premier alinéa.