La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:
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a) |
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, visées aux articles 70 et 78, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs; |
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b) |
le fonctionnement du système électronique visé à l'article 73; |
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c) |
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'investigations SCAC visées à l'article 74, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 75; |
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d) |
l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 76; |
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e) |
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 80; |
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f) |
les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 80; |
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g) |
l'application uniforme des exigences en ce qui concerne les preuves ou les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. |
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.