1. À la suite de la notification d'un incident grave en application de l'article 87, paragraphe 1, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés. Ces investigations comprennent notamment une évaluation des risques résultant de l'incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte, le cas échéant, des critères visés au paragraphe 3 du présent article.
Au cours des investigations visées au premier alinéa, le fabricant coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné; ce faisant, il n'entreprend aucune investigation qui soit susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot concerné au point de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident, sans en informer au préalable les autorités compétentes.
2. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité mise en œuvre ou devant être mise en œuvre sur leur territoire, et qui leur a été notifiée conformément à l'article 87, fassent l'objet d'une évaluation centralisée au niveau national par leur autorité compétente, si possible en collaboration avec le fabricant et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné.
3. Dans le cadre de l'évaluation visée au paragraphe 2, l'autorité compétente évalue les risques résultant de l'incident grave notifié et d'éventuelles mesures correctives de sécurité qui s'y rapportent en tenant compte de la protection de la santé publique et de critères comme la causalité, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenance d'un dommage direct ou indirect, la sévérité de celui-ci, les bénéfices cliniques du dispositif, les utilisateurs auxquels les dispositifs sont ou pourraient être destinés et la population concernée. L'autorité compétente apprécie également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou mises en œuvre par le fabricant, ainsi que la nécessité et la nature de toute autre mesure corrective, compte tenu notamment du principe de sûreté inhérente inscrit à l'annexe I.
À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques.
4. L'autorité compétente assure le suivi de l'investigation menée par le fabricant sur un incident grave. Au besoin, une autorité compétente peut intervenir dans l'investigation du fabricant ou lancer une investigation indépendante.
5. Le fabricant présente à l'autorité compétente un rapport final énonçant les conclusions qu'il a tirées de l'investigation, via le système électronique visé à l'article 92. Le rapport énonce des conclusions et, le cas échéant, indique les mesures correctives à prendre.
6. Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article informe l'autorité nationale compétente ou l'EMA, selon que la première ou la seconde a délivré l'avis scientifique sur ladite substance en application de l'article 52, paragraphe 9, dudit incident grave ou de ladite mesure corrective de sécurité.
Pour les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 6, point g), lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec les dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, utilisés pour la fabrication du dispositif, et pour les dispositifs relevant du champ d'application du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 10, l'autorité compétente ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article informe l'autorité compétente pour les tissus et les cellules humains qui a été consultée par l'organisme notifié en application de l'article 52, paragraphe 10.
7. Au terme de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 3 du présent article, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation informe sans tarder les autres autorités compétentes, via le système électronique visé à l'article 92, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire à un minimum le risque de réapparition de l'incident grave, et leur communique des informations relatives aux événements sous-jacents et aux résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée.
8. Le fabricant veille à ce que les informations relatives aux mesures correctives prises soient portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif en question au moyen d'un avis de sécurité. L'avis de sécurité est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet d'avis de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 9, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de l'avis de sécurité est uniforme dans tous les États membres.
L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant les IUD pertinentes et l'identification correcte, notamment en indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué la mesure corrective de sécurité. L'avis de sécurité expose clairement, sans sous-estimer le niveau de risque, les raisons de la mesure corrective de sécurité par référence au dysfonctionnement du dispositif et aux risques associés qui en résultent pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, et indique clairement toutes les dispositions que les utilisateurs doivent prendre.
Le fabricant enregistre l'avis de sécurité dans le système électronique visé à l'article 92, de manière à ce qu'il soit accessible pour le public.
9. Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants:
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a) |
un incident grave donné ou un ensemble d'incidents graves liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant suscite des préoccupations dans plus d'un État membre; |
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b) |
le caractère approprié d'une mesure corrective de sécurité proposée par un fabricant dans plus d'un État membre est mis en doute. |
Cette procédure coordonnée porte sur:
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la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice au cas par cas, s'il y a lieu, |
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la définition de la procédure d'évaluation coordonnée, notamment des tâches et des responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'implication d'autres autorités compétentes. |
Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
L'autorité compétente coordonnatrice informe, via le système électronique visé à l'article 92, le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.
10. La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
11. La Commission apporte son appui administratif à l'autorité compétente coordonnatrice dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.