1. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels cette investigation clinique doit être conduite (ci-après dénommés «État membre concerné» aux fins du présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II.
La demande est introduite via le système électronique visé à l'article 73 qui génère, pour cette investigation clinique, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette investigation clinique. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet, conformément à l'annexe XV, chapitre II.
2. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II, le promoteur met à jour les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 73 et rend ce changement apporté à la documentation clairement identifiable. L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce système électronique.
3. Lorsque l'État membre concerné estime que l'investigation clinique pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que le dossier de demande est incomplet, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 73. L'État membre concerné peut, le cas échéant, prolonger ce délai de vingt jours au maximum.
Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Lorsque le promoteur estime que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée. L'État membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
4. L'État membre concerné peut également prolonger chacun des délais visés aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires.
5. Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 1 ou 3 correspond à la date de validation de la demande. Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 1, 3 et 4 respectivement.
6. Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut demander des informations complémentaires au promoteur. Le délai visé au paragraphe 7, point b), cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires.
7. Le promoteur peut débuter l'investigation clinique:
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a) |
dans le cas de dispositifs de classe I faisant l'objet d'une investigation ou de dispositifs non invasifs de classe IIa et IIb, sauf dispositions contraires du droit national, immédiatement après la date de validation de la demande conformément au paragraphe 5 et pour autant que le comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis, concernant l'investigation clinique, d'avis défavorable valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national; |
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b) |
dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation autres que ceux visés au point a), dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant que le comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis, concernant l'investigation clinique, d'avis défavorable valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national. L'État membre notifie l'autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation visée au paragraphe 5. L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. |
8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II.
9. Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.