Règlement Dispositifs Médicaux - Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 20 mars 2023 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 5 avril 2017 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 5 mai 2017 |
| Titre complet : | Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) |
Décisions • 32
1. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 3-1, 14 novembre 2019, n° 17/07326
Infirmation partielle —
[…] Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, indique dans son article 1.2 qu'il s'applique également 'aux groupes de produits n 'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à l'article XVI', lequel inclut notamment : '5. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, […]
2. Cour d'appel de Paris, Pôle 1 - chambre 8, 8 janvier 2021, n° 20/05352
Infirmation partielle —
[…] Enfin, la contestation tenant au bouleversement allégué de l'économie du contrat en raison de la mise en oeuvre du Règlement européen n° 2017/745 du 5 avril 2017 applicable depuis le 1 er mai 2020 ne peut davantage que les précédents moyens constituer une contestation sérieuse. En effet, la société Science et Médecine, professionnelle dans le domaine de la fabrication des prothèses, n'était pas supposée ignorer l'évolution du contexte normatif intervenant dans ce secteur et les pièces invoquées au soutien de ce moyen, qui consistent en des articles de presse et un document intitulé 'résultats de l'enquête règlement UE 2017/745 & Fabricants', lequel indique synthétiser des réponses à un
3. CJUE, n° C-329/16, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France contre…
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[…] ( 24 ) Si tout me porte à croire que le logiciel ICCA est un logiciel autonome, qui n'est pas accessoire d'un autre dispositif, il est probable que, dans un futur immédiat, cette circonstance perde toute pertinence. Dans le règlement (UE) no 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385 et 93/42 (JO 2017, L 117, p. 1), le législateur de l'Union a omis le terme « autonome » parce qu'il a estimé que tout logiciel est un dispositif actif (article 2, paragraphe 4).
Commentaires • 107
Les fabricants doivent notamment respecter les exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement européen 2017/745. Autorisation de mise sur le marché Pour être autorisées à la vente, les cups menstruelles doivent obtenir une certification CE (Conformité Européenne) délivrée par un organisme notifié.
Les fabricants qui s'adonneront à cette activité de retraitement devront s'assurer de respecter les obligations leur incombant au titre du règlement européen 2017/745. […] la liste des personnes asymptomatiques chez lesquelles un examen des caractéristiques génétiques peut être réalisé, les conditions de réalisation d'un tel examen chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou décédée dans l'intérêt des membres de sa famille, l'actualisation des dispositions relatives à la mise en œuvre de l'information de la parentèle en cas de diagnostic d'une anomalie génétique, le contenu des r&
Texte du document
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2017
Initié en avril 2021 et après plusieurs années de négociations au cours desquelles a émergé ChatGPT, le règlement sur l'intelligence artificielle (ou IA Act en anglais) sera adopté définitivement par les 27 Etats membres le 22 avril prochain […] Autre point essentiel, les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DM-DIV continueront de s'appliquer en parallèle à ces nouvelles règles, tout comme d'autres réglementations. […] y compris celles issues des essais, des études et des recherches cliniques respectivement, selon le règlement (EU)536/2014, le Rè […] ;glement SOHO, le règlement (EU) 2017/745 et le règlement (EU) 2017/746.