Ancienne version
Entrée en vigueur : 17 juillet 2012
Sortie de vigueur : 23 septembre 2013

1.   Une substance active est approuvée pour une durée initiale n’excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance active est susceptible de remplir les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l’article 19, paragraphes 2 et 5. Une substance active relevant de l’article 5 ne peut être approuvée que pour une durée initiale n’excédant pas cinq ans.

2.   L’approbation d’une substance active est limitée aux types de produits pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l’article 6.

3.   L’approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:

a)

le degré de pureté minimal de la substance active;

b)

la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c)

le type de produits;

d)

le mode et le domaine d’utilisation, y compris, au besoin, l’utilisation dans des articles traités;

e)

la désignation des catégories d’utilisateurs;

f)

le cas échéant, la caractérisation de l’identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;

g)

d’autres conditions particulières en fonction de l’évaluation des informations concernant la substance active en question;

h)

la date d’approbation et la date d’expiration de l’approbation de la substance active.

4.   L’approbation d’une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse.

Décisions6


1CJUE, n° C-29/20, Arrêt de la Cour, Biofa AG contre Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, 14 octobre 2021

[…] 3. La Commission peut, à la demande d'un État membre, décider, par voie d'actes d'exécution, […] si un produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un article traité, ou n'est ni l'un ni l'autre. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 82, paragraphe 3. » 6 L'article 4 du même règlement, intitulé « Conditions d'approbation », est, à son paragraphe 1, libellé comme suit : « Une substance active est approuvée pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance active est susceptible de remplir les critères énoncés à l'article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l'article 19, paragraphes 2 et 5. […] » 7

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2CJUE, n° C-29/20, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Biofa AG contre Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, 20 mai 2021

[…] À cet égard, je rappelle que la Cour a déjà eu l'occasion de préciser les éléments qu'un produit doit présenter pour relever de la notion de « produit biocide » au sens de l'article 3, paragraphe 1, sous a), du règlement no 528/2012 ( 3 ). Ce faisant, elle s'est inspirée de sa jurisprudence relative à l'interprétation de la disposition équivalente de la directive 98/8/CE ( 4 ), qui a précédé ce règlement et a instauré les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des produits biocides dans l'Union européenne ( 5 ).

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3CJUE, n° T-122/20, Demande (JO) du Tribunal, Sciessent/Commission, 20 février 2020

[…] Premier moyen, tiré de la violation d'une règle de droit relative à l'application des traités et des articles 4 et 19 du règlement (UE) no 528/2012 (2). […]

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