Article 55 - Dérogation aux exigences

1.   Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.

Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

2.   Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), et jusqu’à l’approbation d’une substance active, les autorités compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une période n’excédant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active.

Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.

Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.

Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum, pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.

3.   Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, permettre à un État membre d’autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si elle considère que ladite substance active est indispensable pour la protection du patrimoine culturel et qu’aucune solution de rechange valable n’existe. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2. Un État membre souhaitant obtenir une telle dérogation en fait la demande auprès de la Commission, en transmettant les justifications voulues.