1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir l’équivalence technique de substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée «demandeur») présente une demande à l’Agence et paie les redevances applicables, conformément à l’article 80, paragraphe 1.
2. Le demandeur présente toutes les données requises par l’Agence pour évaluer l’équivalence technique.
3. L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
4. Après avoir donné au demandeur la possibilité de formuler des observations, l’Agence prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande visée au paragraphe 1 et la communique aux États membres et au demandeur.
5. Lorsque, de l’avis de l’Agence, des informations complémentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de l’équivalence technique, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai qu’elle détermine. L’Agence rejette la demande si le demandeur ne présente pas les informations complémentaires dans le délai imparti. Le délai de 90 jours visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
6. Le cas échéant, l’Agence peut consulter l’autorité compétente de l’État membre qui a agi en tant qu’autorité compétente d’évaluation pour l’évaluation de la substance active.
7. Les décisions prises par l’Agence au titre des paragraphes 3, 4 et 5 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
8. L’Agence établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.