Article 61 - Études des performances sur des mineurs

a)

le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;

b)

les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés ou rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale;

c)

le souhait explicite d'un participant mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;

d)

aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leurs représentants désignés légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances;

e)

l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;

f)

l'étude des performances se rapporte directement à une affection touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être réalisée que sur des mineurs;

g)

il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira:

h)

le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son âge et à sa maturité mentale;

i)

si, au cours d'une étude des performances, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'étude des performances.